Приказ от 19.02.2009 г № 85-О
О регистрации неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственного средства
Во исполнение п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.12.2008 N 01И-752/08 и от 10.02.2009 N 01И-60/09 "О неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности ЛС" и с целью безопасного применения лекарственных средств в медицинских учреждениях Приморского края приказываю:
1.Главным врачам лечебных учреждений всех форм собственности:
1.1.Представить список ответственных сотрудников за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств (уполномоченных по фармаконадзору) в срок до 01.03.2009 в территориальное управление Росздравнадзора по Приморскому краю (г. Владивосток, ул. Мордовцева, 3, каб. 1008, тел./факс 26-85-39) и в краевой центр клинической фармакологии ГУЗ "Приморская краевая клиническая больница N 1" (г. Владивосток, ул. Алеутская, 57, тел. 40-07-25) по форме, утвержденной письмом Росздравнадзора от 02.12.2008 N 01И-752/08 (приложение N 1).
1.2.Организовать представление в Росздравнадзор и краевой центр клинической фармакологии информации о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств с использованием учетной формы "Извещение о неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства (приложение N 2).
При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность (инвалидность), врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, представлять информацию с заключением клинического фармаколога (при их наличии) не позднее 3 рабочих дней с момента их выявления.
При развитии неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, не соответствующих критериям серьезные, неожиданные, - представлять информацию в течение 5 рабочих дней с момента их выявления.
1.3.Осуществлять тиражирование учетной формы "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" за счет средств медицинского учреждения здравоохранения.
1.4.Обеспечить контроль за своевременным информированием территориального управления Росздравнадзора по Приморскому краю и краевого центра клинической фармакологии ГУЗ "Приморская краевая клиническая больница N 1" о развитии неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств уполномоченными по фармаконадзору при ЛПУ.
2.Назначить ответственным лицом (уполномоченным по фармаконадзору) по регистрации неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств от лечебных учреждений Приморского края и размещении данных на сайте www.roszdravnadzor.ru, внештатного краевого клинического фармаколога Данильченко О.А.
3.Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя директора департамента Калинина А.В.
И.о. директора департамента
Г.П.ГОРШУНОВА