Письмо от 02.07.2010 г № И25-948/10

Об оригинальных и воспроизведенных лекарственных средствах

Вопрос:Что считать оригинальным и воспроизведенным лекарственным средством?
Ответ: Исходя из определения, данного в Федеральном законе от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" воспроизведенным препаратам, оригинальными препаратами являются лекарственные средства, на которые действуют исключительные патентные права, т.е. действующее вещество которых (молекула) защищено патентом.
Для регистрации предельных отпускных цен на оригинальные ЖНВЛС отечественный заявитель заполняет приложения N 2 и N 3 к Методике, а иностранный - приложение N 5. Предельная цена для препаратов, находившихся на рынке, не может быть больше чем минимальная цена в других странах или средневзвешенная цена фактического отпуска (ввоза) за предыдущие полгода.
Врио руководителя Управления
А.И.ПОКОЕВ