Информационное письмо от 31.10.2011 г № И25-2260/11
Информационное письмо Управления Росздравнадзора по Приморскому краю от 31.10.2011 N И25-2260/11
Управление Росздравнадзора по Приморскому краю доводит до сведения руководителей аптечных организаций, а также всех заинтересованных лиц следующую информацию.
В соответствии с п. 3 ст. 61 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.
На основании п. 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства", при реализации производителем, организацией оптовой торговли или аптечным учреждением жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Учитывая вышеизложенное, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, не прошедшие государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, изымаются из реализации, перемещаются в специально выделенную (карантинную) зону, где хранятся до регистрации предельной отпускной цены производителя.
После регистрации предельной отпускной цены производителя, отпускная цена аптечной организации на жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат приводится в соответствие с действующим законодательством.
Перемещение жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в карантинную зону, и обратно в реализацию, в обязательном порядке сопровождается документами, содержащими информацию:
- дата оформления документа,
- наименование лекарственного препарата (форма выпуска, дозировка),
- производитель лекарственного препарата,
- серия лекарственного препарата,
- поставщик лекарственного препарата,
- количество упаковок,
- розничная цена.
Указанные документы подтвердят соблюдение законодательства в части запрета на реализацию жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.
Управление Росздравнадзора по Приморскому краю рекомендует руководителям фармацевтических организаций утвердить приказом порядок работы с жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.
На основании пп. "г" п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
В соответствии с п. 2.8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств", при нарушении вторичной заводской упаковки лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок - вкладыш и т.д.). Наличие записей в журнале лабораторно-фасовочных работ позволит установить порядок ценообразования на первичную упаковку делимого жизненно необходимого и важнейшего лекарственного препарата.
Информация, предусмотренная п. 2 и п. 3 ст. 63 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" должна размещаться в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
Информация о предельных отпускных ценах производителей и предельных розничных ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в субъектах Российской Федерации публикуется на официальном сайте Минздравсоцразвития России http://www.minzdravsoc.ru/medicine/ (интернет-сервис "Расчет цен на лекарства") и регулярно обновляется.
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируются приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 "Отраслевой стандарт. "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств".
В случае выявления при проведении проверок нарушений законодательства в сфере ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, Управление Росздравнадзора по Приморскому краю выдает предписание об устранении выявленных нарушений в установленный срок.
Информация об указанных нарушениях направляется в департамент здравоохранения Приморского края для принятия мер в соответствии с полномочиями и прокуратуру по месту осуществления деятельности аптечной организации для принятия мер прокурорского реагирования.
Управление Росздравнадзора по Приморскому краю просит организации оптовой торговли лекарственными средствами проинформировать о данном письме аптечные организации, которым они осуществляют поставки лекарственных средств.
Врио руководителя Управления
А.И.ПОКОЕВ