Письмо от 29.07.2011 г № И25-1556/11
О подтверждении аптечной организацией качества реализуемых лекарственных препаратов
Вопрос:В отдельных письмах Росздравнадзора разрешается дальнейшая реализация лекарственного препарата при условии соответствия его качества установленным требованиям. Разъясните, пожалуйста, каким образом аптечная организация в случае необходимости (например, при проверке) может подтвердить качество реализуемого препарата? Аналогичный вопрос по письмам Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированного препарата, согласно которым изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки. Каким образом аптечная организация может доказать, что реализует не фальсификат? Нужно ли для подтверждения качества сдавать препарат в испытательную лабораторию (услуга платная) или же аптека самостоятельно по отличительным признакам может сделать заключение о качестве препарата? Будет ли такое заключение аптеки принято во внимание контролирующими органами?
Ответ: Соответствие качества реализуемого лекарственного препарата установленным требованиям аптечная организация может подтвердить протоколом, выданным аккредитованной испытательной лабораторией. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.06.2011 N 04И-411/11 "О направлении образцов лекарственных средств", в случае выявления препаратов, вызвавших сомнение в подлинности или имеющих признаки фальсификации, их образцы необходимо направлять в филиал города Ростова-на-Дону ФГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (344037, г. Ростов-на-Дону, ул. Ченцова, д. 71/63; тел.: (961) 297-07-77; заместитель руководителя - Григорьева Анна Владимировна).
Руководитель Управления
Н.М.ДВУРЕЧЕНСКАЯ