Письмо от 26.10.2009 г № И25-1396/09
О сертификации лекарственных средств
Вопрос:Действительно ли в настоящее время осуществлен переход от процедуры сертификации к декларированию?
Ответ:УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ПРИМОРСКОМУ КРАЮ от 26 октября 2009 г. N И25-1396/09
В соответствии с ФЗ от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" декларация о соответствии лекарственного средства принимается юридическими лицами или физическими лицами, в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.
При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что ЛС, которое он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ.
Для проведения испытаний качества ЛС производители (поставщики) могут сами выбрать испытательную лабораторию, аккредитованную в установленном порядке. На территории РФ действует 75 таких лабораторий.
Регистрацию деклараций осуществляют органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке Ростехрегулированием. Всего в РФ действует 4 центра по декларированию.
При декларировании:
производитель декларирует качество своей продукции;
испытательная лаборатория определяет соответствие качества ЛС установленным требованиям;
орган по сертификации проверяет всю необходимую для регистрации декларации документацию, по всем ли показателям проверено качество, правильно ли оформлены другие документы, проверяет подлинность документов и их комплектность.
Идентификацию сведений о декларациях соответствия можно провести по базе зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" Росздравнадзора www.fgusertif.ru.
Руководитель Управления
Н.М.ДВУРЕЧЕНСКАЯ