Письмо от 26.10.2009 г № И25-1396/09
О недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах
Вопрос:
1.Что понимается под словом "подделка" и можно ли квалифицировать фальшивые лекарства, разделить на группы? Какие из них представляют большую опасность для здоровья и жизни потребителей?
2.Какие лекарственные средства подделываются чаще всего?
3.Из каких стран импортируется большинство поддельных ЛС?
4.Куда следует обращаться потребителю в случае сомнения в качестве препарата?
5.Можно ли обычному человеку выявить поддельное ЛС?
6.Все ли, что производится законно с лицензией и сертификатом, оказывается качественным?
7.Как часто проводятся проверки? Что показывают проверки сотрудников Управления Росздравнадзора?
8.Кто в итоге должен ответить за "подделку"?
Ответ:УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ПРИМОРСКОМУ КРАЮ от 26 октября 2009 г. N И25-1396/09
1.Обеспечение граждан страны качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами является важнейшей задачей государства. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Территориальными Управлениями Росздравнадзора в субъектах Российской Федерации в рамках установленных полномочий проводится целый комплекс контрольно-надзорных мероприятий, направленных на обеспечение качества фармацевтических субстанций, соблюдение требований к производству и контролю качества лекарственных средств, а также контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении.
Подделка всегда преследует цель выдать поддельное лекарство за конкретное лекарство конкретного производителя.
Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства. Данное определение было введено Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
Существует также понятие "недоброкачественное лекарственное средство" - это лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности. Данное определение также было введено Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства выявляются при поступлении их на территорию субъекта РФ при проведении экспертизы качества лекарственных средств по трем показателям: "описание", "упаковка", "маркировка". При этом также проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.
Фальсифицированные ЛС являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Помимо прямого вреда, наносимого больным в виде риска для жизни и неудачного лечения, они создают угрозу прогрессу, достигнутому в области общественного здравоохранения, и подрывают доверие ко всей системе здравоохранения.
На мировом рынке в большинстве стран отмечается рост числа сообщений о выявленных случаях фальсификации, увеличение в 2007 году почти на 20% по сравнению с 2006 годом.
Такой рост, возможно, отражает улучшенное выявление, но может свидетельствовать об увеличении масштабов этой проблемы.
2.Наибольшую опасность несут продажи лекарственных средств через Интернет. До 70% продающихся через Интернет стероидных гормонов и средств для похудения - фальсифицированные препараты.
Примеры подделок включают: широко используемые лекарства, такие как аторвастатин или парацетамол, ограниченно используемые лекарства - такие как гормон роста паклитаксел и филгрстим, другие виды лекарств - таких как силдефанил и тадалафил. Подделке подвергаются как дорогостоящие, так и дешевые изделия; как фирменные, так и генерические.
Первый фальсифицированный препарат был выявлен в РФ в 1997 г. (реополиглюкин), в 1998 г. - 6 наименований ЛС, в 1999 - 15, в 2000 - 42, в 2001 - 49, в 2002 - 62, в 2003 - 60, в 2004 - 60, в 2005 - 47, в 2006 - 66, в 2007 - 58, в 2008 г. изъято из обращения 37 наименований ФЛС, 187 серий фармацевтических субстанций и 1190 серий готовых лекарственных препаратов, произведенных из данных субстанций.
Наиболее подделываемые торговые названия препаратов в 2008 г.:
Максипим 1 г, кларитин табл. 10 мг, кавинтон табл. 5 мг, циклоферон раствор, мильгама раствор, настойка перца стручкового 100 мл, предуктал MB табл. 35 мг, альбумин раствор 10% 100 мл, эссенциале форте H капсулы 300 мг.
3.В структуре выявленных в 2008 г. ФЛС 40% составляют подделки препаратов российского производства, 60% - подделки зарубежных лекарственных средств.
Среди подделок зарубежных ЛС наибольшую часть в 2008 г. составили подделки оригинальных препаратов, выпускаемых в Германии (13%), Бельгии (9%), Венгрии (8%), Польше (8%), Франции (8%).
Из общего количества серий ФЛС 13% составляют плазмозамещающие растворы, 11% - сердечно-сосудистые средства, 9% - ноотропные средства, 8% - средства для лечения желудочно-кишечного тракта и 8% - поливитаминные препараты.
Данные материалы Росздравнадзора за 2008 г. основываются на результатах контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении фармацевтической продукции, производимой и распределяемой на законных основаниях.
4.В компетенцию Управления Росздравнадзора по Приморскому краю входит осуществление мероприятий по государственному контролю качества только в отношении лекарственных средств, адрес расположения службы: г. Владивосток, ул. Мордовцева, 3, тел. 22-42-46, 26-85-39. По вопросам, относящимся к применению пищевых и биологически активных добавок, а также парафармацевтической продукции, необходимо обращаться в Управление Роспотребнадзора по ПК (г. Владивосток, ул. Сельская 3, тел. 44-25-72, 44-27-40).
Во исполнение решений Правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики, приказа Минздравсоцразвития России от 27.05.2007 N 277н "Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации" Управление Росздравнадзора по Приморскому краю с мая 2009 г. проводит мониторинг цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях.
В мониторинге принимают участие 67 учреждений всех форм собственности, в том числе 30 медицинских и 37 аптечных.
В ходе рабочих совещаний, проводимых совместно с Управлением Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по результатам мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств, установлены организации, цены на лекарственные средства в которых превышают средние цены по Приморскому краю.
Ситуация с ценообразованием на лекарственные средства обсуждалась на рабочих совещаниях в прокуратуре Приморского края, на заседаниях межведомственной рабочей комиссии по противодействию преступлениям в сфере экономики.
С целью определения достоверности предоставленных в ходе мониторинга данных, а также выявления фактов превышения торговых надбавок на группу жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, Управлением Росздравнадзора по Приморскому краю принято решение о проведении контрольных мероприятий совместно с прокуратурой Приморского края и Управлением Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю.
5.Ни внешний осмотр, ни фармакопейный анализ не позволяют сколь-нибудь надежно выявлять Ф-ые препараты. Во-первых, многие фальшивотаблеточники научились очень точно воспроизводить упаковку и маркировку чужой продукции. Во-вторых, фармакопейный анализ далеко не всегда позволяет отделить подделку от брака, допущенного лицензированным производителем.
6.В соответствии с Административным регламентом по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации на всех этапах движения лекарственного средства (от производителя до потребителя) осуществляется государственный контроль качества в виде:
- предварительного контроля впервые производимых ЛС, впервые ввозимых ЛС, выпускаемых по измененной технологии или после перерыва в производстве от трех лет и более, а также в связи с ухудшением качества;
- выборочного контроля находящихся в обращении ЛС;
- инспекционного контроля организаций - производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли ЛС, медицинских и аптечных учреждений.
Недоброкачественные лекарственные средства выявляются при поступлении их на территорию субъекта РФ при проведении экспертизы качества лекарственных средств по трем показателям "описание", "упаковка", "маркировка". При этом также проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.
Несоответствие качества ЛС на этапе предварительного контроля (уровень брака в 2008 г. среди ЛС сократился по сравнению с 2007 г. в 3 раза и составил 1,2%). В 2008 г. объем выборочного контроля был увеличен в среднем на 45% от уровня 2007 г. По результатам мониторинга качества ЛС в 2008 г. изъято из обращения 653 серии отечественных препаратов и 421 серия зарубежных ЛС.
7.Проверки проводятся в соответствии с ежегодными планами работы Управления Росздравнадзора по Приморскому краю.
В 2008 году в 2,8 раза в сравнении с 2007 годом увеличилось количество проверок по выявлению в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в аптечных организациях, организациях оптовой торговли лекарственными средствами и медицинских учреждениях, и составило 101 проверку.
Из них проведено 34 проверки в аптечных учреждениях, 28 - в организациях оптовой торговли, 38 - в медицинских учреждениях, 1 - в организации-производителе лекарственных средств. По результатам проверок оформлено 92 предписания, составлено 2 протокола об административных нарушениях. Мировыми судьями приняты решения о наложении штрафных санкций в размере 9000 рублей.
Совместно с представителями прокуратуры Приморского края проведено 17 внеплановых проверок исполнения аптечными учреждениями законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств. Недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств не выявлено.
В 2008 году изъято из обращения:
8 наименований (8 серий) НЛС на сумму 13830 руб. 86 коп.;
110 наименований (120 серий) ЛС с истекшими сроками годности на сумму 108788 руб. 75 коп.
За отчетный период 2009 г. проведена 21 проверка в аптечных организациях, организациях оптовой торговли лекарственными средствами и медицинских учреждениях, оформлено 12 предписаний.
В лечебно-профилактических учреждениях края изъято из обращения:
- 38 наименований лекарственных средств с истекшими сроками годности;
- 3 наименования (236 уп.) недоброкачественного лекарственного средства.
Лекарственные средства с истекшими сроками годности уничтожены, недоброкачественные - возвращены поставщикам за пределы Приморского края для дальнейшего уничтожения. Уничтожение недоброкачественных препаратов в крае не осуществляется по причине отсутствия организации, имеющей лицензию на данный вид деятельности.
В нарушение действующего законодательства не во всех аптеках и ЛПУ назначены уполномоченные по качеству, которыми проводятся проверки поступающих партий препаратов на наличие подлежащих изъятию ЛС.
8.Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции также требованиям технических регламентов.
Кроме того, у каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества. Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке - производитель, поставщик, аптечное учреждение.
Нельзя также забывать о том, что наряду с декларированием осуществляется государственный контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении.
Если производитель выпускает качественные ЛС, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.
Руководитель Управления
Н.М.ДВУРЕЧЕНСКАЯ